近日，由湖南省药品审核查验中心指导、湖南省医疗器械行业协会承办的湖南省第一期医疗器械生产质量管理规范培训班在长沙圆满收官。 本次培训班为期3天，省药品审核查验中心选派精干师资力量，省医械协会精心筹备组织，会员单位踊跃报名参加，来自全省医疗器械企业代表500余人参加了培训。冠骋信息作为湖南省医疗器械行业协会的合作伙伴应邀参会。 省药品审核查验中心的何晓艳、刘翔、易必新等9位行业专家和省药监局政策法规处资深专家黄珊分别就《医疗器械产品环氧乙烷、辐照灭菌工艺确认》《医疗器械产品质量体系文件建立与运行要点》《体外诊断试剂主要风险点及生产控制要点》《医疗器械生产申报注意要点》等内容进行了专业的讲解。各位专家理论功底扎实，业务水平深厚，结合自己多年的工作体会和质量管理经验，采取理论讲解、现场问答、互动交流等形式，为参训人员带来了一堂堂内容丰富、专业性强、紧贴实际的知识盛宴，让参训人员受益匪浅，收获颇多，大家一致表示，通过聆听专家现场激情的讲解，掌握了按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查的方法。培训结束后，协会为参训人员现场颁发了《医疗器械培训证书》。 冠骋信息作为本次活动唯一一家以软件技术为主的国家高新技术企业全程参与其中。冠骋信息通过本次培训，对医疗器械生产各个环节、各种现场质量管理的最新政策法规和注意要点有了更深刻的了解，在今后为企业提供智能制造解决方案中，必将充分运用所学知识，助力医疗器械行业的数字化不断前行！
当前医疗器械企业不仅面临着内部的生产管理问题，集采、国产替代以及合规性等外部因素带给企业的压力也渐趋加剧，同时新冠的长期反复对医疗企业来说也是一项新的机遇和挑战。智能制造是“十四五规划”提出的，用于指导产业数字转型、智能升级的政策方针。医疗器械企业应该积极学习行业标杆和最佳实践，共同推动行业的数字化转型。 内容大纲： 讲师介绍：涂伟超 报名链接： https://apptuf0wsad5844.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6268dda7e4b0cedf38aa7ce0?alive_mode=0&app_id=apptuf0wsad5844&pro_id=&type=2 微信扫码观看直播 冠聘信息技术有限公司（GCT）始运营于2016年，总部位于苏州，在济南、成都、广州等地设有分公司。冠骋信息始终聚焦于医疗器械行业，自主研发了：智能制造执行系统（MES）、设备自动化系统（EAP）、质量分析系统（SPC）、智能分析系统（BI）、全生命周期管理（PLM）、智能仓储物流（WMS）等数字化解决方案，是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner” GCT 冠骋信息 咨询热线：400-880-7002 邮箱：gct-market@gct-china.com
在产业政策的驱动下，企业的智能化改造和数字化转型已成为当前的主流。为顺应新一轮科技革命和产业趋势变革，企业应充分把握工业互联网、5G、数字孪生等新技术，推动自身生产制造向数字化、网络化、智能化方向跃迁升级。 西门子一直是制造业的标杆典范。本次以“科技赋能·智造创新”为主题的参访活动，在GCT冠骋信息的组织带领下，于2021年7月15日在成都举行。冠骋信息作为西门子的金牌合作伙伴，有幸邀请到行业企业、合作客户等一起走进西门子智能制造创新中心&数字化工厂，共同学习“智能制造”、“工业4.0”等先进技术理念与实践，深切感受数字化转型在降本增效、提质增量方面的优势和先进性。 智能制造创新中心是西门子全球研发中心之一，用于为制造业提供最为先进和完整的数字化企业解决方案。本次参观的“高端制造装备研发实验室”、“智能创新实验室”、“工业大数据实验室”等，重点展现了数字双胞胎“验证即生产，实体即数据”的核心理念，可通过闭环反馈辅助生产决策，并持续优化产品与生产流程。 创新中心内展示的离散&流程行业数字化示范线，始终贯穿着数字双胞胎的虚拟验证和优化模型，以模型来指导现实生产，可以极大地满足大规模定制化下效率和个性化的结合。 当前数字化转型的潮流正在影响着各行各业，一切都在数字化。Accenture 首席执行官Pierre Nanterme曾说过：“数字化的迅猛发展是导致 2000 年以来超过一半的公司被挤出世界 500 强行列的主要因素。” 数字化转型是每一个企业需要重视的战略。当前医疗器械行业的智能化水平整体落后于其他行业。冠骋信息专注于为医疗器械&高科技电子企业提供数字化转型解决方案，此次就医疗器械行业的智造转型向各个参访企业做了详细介绍。 近年来，国内医疗器械行业政策不断细化，监管也越来越严格，企业在追求合规的同时，也在持续关注稳定的产品质量；加之激烈的市场竞争，集采带来的利润空间的压缩，不断上升的人力成本，以及企业自身复杂的生产制造工艺和管控流程，以手工生产为主导的生产模式需要向智能化方向转变。 冠骋信息的医疗器械智能制造解决方案通过计算机辅助生产业务，校验生产信息，记录过程参数，提供eSOP、eDHR等功能，帮助企业打造透明化的生产管理体系和严格的品质管控流程，可有效减少人为错误，将品质管理从事后补救改进到事前预防；无纸化的生产管理有助于企业全面满足CE、NMPA、FDA等法规要求，提高产品质量，提升生产效率。据统计，智能制造可以使企业OTD（On-Time Delivery）提高10%~20%，各类型生产错误减少25~40%，合规问题（召回）最高可减少90%，实现100%无纸化生产。 凭借多年来对微创、振德、凯普、三诺等项目实施的经验，以及西门子原厂的技术服务能力，冠骋信息可精准把握医疗器械行业需求，为企业提供专属解决方案，即插即用，轻小灵便，可快速部署，快速收益，帮助企业满足合规的同时，实现卓越运营，打造核心竞争力。 下午参观的西门子数字化工厂被世界经济论坛评为“全球九家最先进的工厂”之一，是德国安贝格工厂的姊妹工厂，是工业4.0的典型代表。走在其中，可深刻感受到数字化制造的魅力。 在西门子数字化工厂，原料入库、产品设计、数据共享、品质管控、数字仓储、中央调控等生产全流程全部数字化，通过快速分配资源和高效排产，实现了99%的及时交货率和99.999%的产品质量合格率。在过去五年间，西门子产品上市时间缩短了50%，产量增加了4倍。 数字化制造不等于全自动化。数字化制造的价值，并不是完全用自动化设备取代人，而是帮助人，在未来十到二十年，人机结合将是主流的制造方式。 通过参观西门子数字化工厂，可以深刻感受到从无形软件到实景可观工厂的数字化、智能化和虚拟化的科技力量。数字化赋能制造业，不仅给企业带来了切实的收益和卓越的竞争力，也使制造业更加灵活，绿色可持续。市场环境瞬息万变，企业应抓住机遇，勇于借助数字化铸就自己的核心竞争力。
西门子工业软件的产品工程软件(PES)，已经被各行业的企业用户全面应用，在国防、汽车、高科技电子、重型机械等各行业具有广泛的用户，软件支持客户在数字化旅程从产品设计、仿真分析、生产制造等生命周期范围内的创新。 6月1日，由冠骋信息携手西门子数字化工业软件，共同举办的“数智今日·同塑未来，2021西门子数字化转型分享会（青岛站）”活动，在青岛中心假日酒店顺利召开。本次会议结合了各行业产品的研发与应用实践，重点向大家介绍了西门子推出的新一代的产品设计平台以及面向各行业的智能化应用。 会议主办方冠骋信息是西门子工业软件的核心金牌合作伙伴和全线产品的销售及实施服务商。多年来，冠骋一直聚焦于电子高科、医疗器械、汽车零部件、汽车装备、装备制造、模具等制造企业，拥有丰富的智能制造信息化建设经验和专业过硬、经验丰富的服务团队。截止目前，冠骋服务的企业已超过200家，其中不乏中国重汽、斗山机床、北方滨海机器（中国兵器）、泰安航天特种车、太古飞机、英轩重工、凯马汽车、小松（山东）、鼎信通讯、驼人医疗、华成集团等上市公司和行业龙头，迄今80%以上的客户实现再次合作，半数以上的客户已达成长期战略合作关系。 会议开始，西门子数字化工业软件业务经理杨济光先生为参会嘉宾介绍了西门子数字化工业软件公司的基本情况。西门子的数字化工业软件可以帮助企业规划并加速数字化转型，企业借助开放性技术，将所有解决方案组件和限制因素整合到可行的生产架构中，为用户带来可持续的成果和更高的投资回报。 西门子数字化工业软件全力确保发展道路以真实经验为基础，同时降低采用趋势技术和解决方案的风险，竭力与客户建立能够实现价值转化、可预测性、高速度、高信任度和响应能力的合作模式。 西门子数字化工业软件资深方案顾问胡小康先生在其主题分享《NX 1953 新功能带来新价值》中介绍到：企业的数字化转型涉及产品研发、工艺、制造、运营等多个方面。在现代机械产品中，电子电气和软件的不断增多，既增加了产品的复杂性，同时又对多学科协同提出了更高的要求，要力求实现轻量化设计、增材制造等新技术的应用。此外，数据的访问模式以及研发平台工具的应用模式也在发生变化。总之，创新的产品以及创新的产品研发模式，需要有与之相适应的产品工程解决方案。NX最新版本的功能让用户能够更快地完成更好的设计，且对新设计更具自信，从而支持创新的设计研发，促进全面的数字孪生。 西门子数字化设计产品经理黄胜老师对《SE-NX全新的机械设计协同包》做了详细讲解。西门子推出的全新的机械设计协同包，具有保护用户数据，降低风险；提供灵活的许可选项，满足不同的业务需求；降低成本，同时统一了许可证及技术支持等特点。全新的机械设计协同包实现了NX 与Solid Edge的无缝协同，提供了一个真正的多CAD环境，两个软件的互操作性允许自动化集成，从而减少设计时间并促进协同环境。企业可以进行大规模的设计整合，提高生产力；同时通过数据互操作性，提升工程的协同力。 冠骋信息技术经理张成表示：NX新CAM技术变革了零件制造的整个过程，通过数字化制造过程减少了产品上市时间；软件的仿真技术预测和消除错误可以提高质量，同时使用创新技术帮助企业拓展业务。此外，NX CAM、NX增材制造、NX CMM检测编程等各项新功能的上线，可以帮助用户更快更好的完成产品的生产制造。 西门子数字化工业软件CAD/CAE高级技术顾问陈智洪先生从冲压成型、模具冷却、注塑成型方面进行了分析，他认为模具制造行业竞争激烈，零件设计的质量、冷却管理能力以及模具的各项分析功能都对模具的生产至关重要，使用NX 模具分析验证功能可有效的帮助企业保证模具的生产质量、管控成本并按时交付。 西门子数字化工业软件高级顾问朱初阳表示：机电一体化设计平台MCD是工业4.0和2025计划在产品设计阶段的实现平台，MCD提供给客户不断创新和更安全的设计和调试平台，从而缩短了产品调试试验时间，减少了设计成本；降低了创新设计的风险；可管理产品设计全过程的信息。朱老师从改变设备研发流程、自动化设备的数字化、实物调试与虚拟调试的对比分析、自动化设备的虚拟调试等方面对NX MCD机电一体化应用进行了介绍，并展示了MCD虚拟调试客户的成功案例。 青岛双瑞海洋环境工程股份有限公司董姣部长作为本次大会的特邀嘉宾为参会人员介绍了青岛双瑞的信息化建设情况。她从青岛双瑞信息化发展历程、信息化现状、信息化总体规划等方面做了叙述。利用西门子的NX等工具软件、PLM及MES系统双瑞实现了产品的快速、高质量生产；建立了“看数据、发现问题、解决问题”的良性循环，推动了企业完善业务流程；持续地提升了企业运营效率，助力企业的高速发展。 会议最后，西门子数字化工业软件运维团队郭永翔先生从运维服务给客户带来价值的角度做了简要分享，他认为软件维护贯穿项目实施和后续使用的整个阶段,，成为整个生命周期过程中最长的阶段。郭永翔先生向大家介绍了西门子维护团队的总体情况，软件维护的价值并举例介绍了具体的维护更新方式及用户实行持续软件维护的具体案例。 当前，以大数据、云计算、物联网、人工智能等为主导的数字化技术正蓬勃发展，企业的数字化转型首当其冲就是实现产品的三维数字化。一直以来，冠骋信息始终携手西门子工业软件团队，为企业的产品创新和个性化需求提供专业的解决方案，帮助企业加快推进数字化转型。
当前，我国正在大力推行智能制造、数字化转型等重要举措，促使新一代信息技术加速向制造业融合渗透，创新变革制造业的生产方式、组织形态、商业模式等领域，持续向数字化方向跃迁升级。但对于起步较晚的医疗器械行业而言，当前还面临着内外多方面的难题和挑战。 5月28日，由苏州市医疗器械行业协会、江苏医疗器械科技产业园、苏州协同创新医用机器人研究院共同指导，由冠骋信息主办，医疗人咖啡协办的“多维驱动·智造转型，医疗器械行业数字化转型解决方案探讨交流会”，在大家的热情参与及互动下圆满落幕。 本次会议，我们邀请到了苏州高新区政府领导、合规顾问专家、医疗器械行业上市企业、以及医疗器械产业园等行业专家及实践先行者来为我们做主题分享。 作为本次会议的主办方，冠骋信息CEO吴浩然吴总对各位从北京、广东、安徽、苏州等全国各地远道而来的医疗器械企业家、医疗器械制造从业者以及行业专家朋友表示感谢。他认为，当前我们生活的世界，一切都在变化，一切都在数字化，拥抱数字化就是拥抱先进生产力。数字化转型是当前每一个企业都需要重视的战略问题。智能制造是数字化转型的核心，国内的医疗器械企业应该抓住机遇，鼓励创新，变革生产，积极拥抱监管，满足合规，努力提升企业自身的制造速度，拓展制造的灵活性，提升质量，降低成本，以MOM为智能制造驱动核心，实现敏捷、稳定的协同响应。 智能制造作为“十四五”规划发展实体经济的着力点，也是当前政府工作的重点关注内容。苏州高新区经发委刘璐处长就苏州高新区企业数字化转型的相关政策做了讲解和宣贯。苏州高新区出台了一些列关于加快软件和信息技术服务业发展的若干意见，从项目投资、企业自主研发、行业融合发展、工业技术软件化、重大研究活动、金融税收、人才支持等方面分别给予不同程度的政策补助，同时在鼓励企业两化融合、发展工业互联网、企业上云、以及鼓励应用工业互联网解决方案促进智能化技术改造等方面也都提供了有力的政策支持，以鼓励企业提升信息化，促进高新区工业的高质量发展。 江苏医疗器械科技产业园陶敬泓主任表示，高端医疗装备为我国重点发展产业之一，医疗器械产业发展空间巨大。江苏省作为医疗器械产业大省，2020年，江苏省医疗器械生产企业数跃居全国第一，而苏州市医疗器械企业约占江苏省地1/4，产值约占江苏省的1/3。苏州高新区明确将生物医疗作为苏州的“一号产业”精心打造，近年来，高新区先后建成了省级医疗器械科技产业园、国家级科技企业孵化器，成立了江苏省医疗器械产业技术创新中心，引进东南大学苏州医疗器械研究院等，下一步正着力打造高端医疗器械产业，力争把MedPark打造成国内医疗器械产业第一品牌。 医疗人咖啡公众号的知名医疗器械合规顾问韩健春老师对6月1日起即将施行的《监督管理条例》739令，从条例的总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、以及法律责任等方面对新增及调整内容进行了详细且通俗的解读。他认为，当前医疗器械企业在数据、追溯、保养等等方面都存在合规问题，企业应该运用数字化手段，实现数据集成，电子记录，实现防混淆、防人为差错，防污染的三防措施，助力合规，解决企业痛点。 冠骋信息是一家专注于为医疗制造企业提供国际领先的，从研发、设计、工艺、到生产制造的整厂智能化解决方案供应商，在医疗器械行业深耕多年，有着丰富的项目实施经验。冠骋信息业务及流程总监涂伟超首先对我国当前的治疗器械智能制造形势做了简要概述，他表示在《中国智造2025》、新条例739令等大的外部环境因素下，企业自身还面临着生产复杂、管控复杂、纸张记录、容易产生人为错误的内部问题，只有在满足合规的基础上，铸就自身卓越的制造运营能力，才能形成强有力的核心竞争力。冠骋信息针对医疗器械行业推出的智能制造产品整体解决方案，全面满足CE、NMPA、FDA等法规要求，能有效提升产品质量，提升生产效率，OTD（On-Time Delivery）可以提高10%~20%，各类型生产错误减少25~40%，将品质管理从事后补救改进到事前预防，并且使用即插即用的套件模块，轻小灵便，非常贴合医疗器械需求。 企业在自身制造、运营、管理等方面会出现各种各样的问题，有特定问题，也有共性问题，借鉴学习标杆企业的数字化转型之路，有利于纾解企业自身的困惑。振德医疗信息部经理黄胜伟介绍到，振德经过多年的发展，现在的业务已经遍布全球，国际业务占据整体业务的65%，并且稳居中国医用敷料出口前3名。在对应全球突发重大疫情面前，一直在积极履行社会责任。当前的成就及敏捷的市场反应，得益于振德的数字化转型。早前，在交付、质量、成本等问题面前，振德也同样面临着许多问题，振德在寻求转变和突破的关键点上，选择分阶段逐步搭建了以MOM为核心的信息一体化平台，建立了全流程条码关联追溯体系，自动化生产替代人工，全制程优化提高效率降低成本，并且打造无人化、透明化智能车间，实现精益生产。 凯普生物作为体外诊断IVD行业的上市企业，其在数字化转型之初也面临着质量管理及追溯、设备管理、生产过程管理、物料、配方、人员、异常报警等诸多问题和挑战，通过搭建MES系统，集成各设备、产线、车间、管理等核心数据，有效管理，保障基础生产服务，同时有效实现了生产制造执行过程的透明化，实现物料管控，降低了生产成本，进行全过程质量管控，可双向追溯符合法规要求，管控人员生产行为，合理控制技能及权限，实现人员思想层面的深度转变。 本次会议的圆桌论坛围绕“标杆企业智造转型的思考与探索经验分享”展开，圆桌嘉宾由来自医疗器械标杆上市企业振德医疗信息部黄胜伟黄总、新晋高成长潜力的科塞尔医疗品质总监王志高、作为拿完证准备批量生产的代表医用机器人研究院薛丰副院长组成。各嘉宾就企业的数字化转型工作进展及规划做了简单介绍，并且对于企业数字化转型的契机、企业数字化智造转型的必要性、数字化智造建设过程的合规性、可供借鉴的经验和规避的误区、MES选型时的考量因素、以及数字化最突出的价值收益等问题进行了针对性的回答，并与台下的参会代表进行了互动问答和答疑解惑。 会议最后，部分参会企业一同参观了江苏医疗器械科技产业园。 至此，本次的医疗器械行业数字化转型解决方案探讨交流会圆满成功。 冠骋信息致力于为医疗器械行业提供专业的智能制造整体解决方案，在当前智能制造转型的趋势背景下，冠骋信息衷心地希望能为各医疗器械企业提供转型方面的咨询和交流帮助，欢迎各医疗器械企业随时向我们咨询，我们将竭诚为您服务。
当前，智能制造已经成为医疗器械行业科技革命和产业革命的交汇关键点。3月30日至4月1日，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会主办，主题为“智能制造·融合创新”的“医疗器械-高分子2021年会暨国际医用耗材产业发展论坛”在浙江桐乡成功举办，会议旨在展现行业内的新技术、新工艺、新经验，共同推动医用高分子制品行业的智造进程。 本次大会吸引了包括GCT冠骋信息在内的，来自全国超过300家企业的460位参会代表齐聚一堂。国家药监局医疗器械注册司副司长张华，嘉兴市局党委委员、副局长戴叶华等出席大会并致辞。 会议从法规热点、监管动向、UDI溯源及智能制造等方面展开，着力强调“智能制造”在医疗器械行业的重要性和合规性。 GCT冠骋信息是医疗器械行业智能制造的先行者，近年来部署实施了杭州泰尔茂、新津事丰等高分子低值耗材企业，以及振德医疗、凯普医疗等上市龙头企业，积累了丰富的智能制造项目经验，此次受邀进行“医疗器械行业智能制造实践探索”的主题分享。 GCT冠骋信息售前及流程业务总监涂总表示：“智能制造，创新融合不仅是大会的主题，也是医疗行业当前的时代主题，更是李克强总理提出的医疗器械智能制造2025强国战略的宏伟目标。为了保证医疗行业智能制造的平稳落地，我们需要一个平台，一个将管理层、工程师及车间操作员，由点到线串联起来的平台，来实现生产的全流程控制，提高生产效率和管理水平。” “近年来，国内医疗器械行业政策标准频发且不断细化，政策监管越来越严格；UDI的大规模普及要求企业能提供完整的产品追溯链条；与此同时有出口业务需求的企业也需要满足美国FDA认证标准，以上这些合规性要求对于传统的制造企业来说是个不得不面对的硬性挑战。从产品制造工艺层面来说，现在的产品技术复杂性增加，管控流程也变得复杂，纸张记录指导的生产作业很容易产生人为错误。此外，企业还要面临人力成本的上升，国家集采带来的利润空间压缩，以及激烈的市场竞争，这些方面都对企业的转型升级和创新发展提出了更高要求，所以企业要想维持自己的竞争力，合规和卓越的制造运营缺一不可。” “冠骋信息致力于为中国医疗器械企业打造合规+卓越运营的数字化平台。冠骋信息是西门子的金牌代理商，多年来为西门子部署智造项目，拥有丰富的国际化视野和项目经验，同时凭借西门子原厂技术，以及对医疗行业政策的深入剖析和解读，冠骋的数字化平台更贴合国内企业需求，轻小灵便，即插即用，可实现快速部署，快速收益，比肩国际品质，同时又具有最优性价比。” “冠骋的医疗器械智能制造系统通过计算机辅助生产业务，校验生产信息，记录过程参数，配备专业的SPC分析和异常闭环处理工具，提供可视化电子作业指导书，一键生成DHR等功能，打造透明化生产管理体系和严格的品质管理体系，极大地减少了生产过程中手工记录的易错操作，将品质管理从事后补救改进到事前预防；无纸化生产管理过程帮助企业快速且高水平地达到法规监管、质量控制与UDI追溯的要求，全面实现合规。” 涂总关于“医疗器械行业智能制造实践探索”的主题分享得到了参会企业的广泛关注，会后前来咨询的企业络绎不绝，现场不少企业表示对冠骋的智造系统很感兴趣并当场进行了深入的探讨和交流。 智能制造是医疗器械企业转型升级的必然选择，GCT冠骋信息以推动国内数字化转型为己任，致力于帮助企业实现管理升级和产业转型，竭诚为国内企业的智能制造贡献出一份绵薄之力。
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