GCT MedPro是冠骋信息自主研发的，国内唯一专属于医疗器械行业的制造管理MES系统，是冠骋服务于医疗器械行业MOM套件的核心产品，对医疗器械制造过程中的人、机、料、法、环、测进行全面管控，满足医疗器械行业对产品质量及产品追溯的严格要求，帮助企业高质量低成本合规。 自创立之初，冠骋就一直非常重视客户需求，从销售、交付、市场等多个渠道持续提炼客户需求，并在产品路线图中予以响应。另外，随着软件技术的快速发展，也不断吸纳融合新一代的软件技术，更新和升级技术路线。此次3.0版本的升级，从技术栈、功能模块到交互体验都有很大的提升，产品性能更加稳定，更好地满足了用户需求和现场交付的质量标准。 01技术框架全新升级 GCT MedPro 3.0应用了当前最先进的架构技术，充分考虑了系统的可拓展性，可维护性，为未来系统的改进预留了空间。通过添加模块和低代码组件结合的形式来快捷编辑功能，可灵活的满足定制化需求，极大地降低了交付和用户二次开发的难度。高性能、安全、稳定，可实现快速部署，灵活配置，极大地缩短了交付时间。 02业务功能涵盖更广 GCT MedPro 3.0在2.0版本的基础上升级并扩充了更多的业务场景功能，使客户能对生产、质量、设备、人员、仓库等各方面实现数据追踪、发现与分析问题、解决问题的闭环管理，提升生产品质和生产效率，减少投入成本，缩短交货周期。 系统通过多种监控手段方便管理者及时掌握生产品质状况，可自动进行异常侦测，具备自动报警功能，自动停线停设备，并以邮件、企业微信、手机短信等各种形式通知相关部门。同时集成了质量分析和控制的模块，可以实现及时的质量事件闭环操作，大大改善了线下问题处理反馈，管理途径不统一等造成的时间浪费和效率低下的难题。 03低代码平台 不懂代码也能按需自行设计业务表单 低代码技术与工业软件的融合，是加速数字化转型，提高业务响应能力的重要抓手。融合低代码技术，实现了品质表单模块的全面升级，用户可实现快速灵活个性化设计业务表单，用户根据自身对现有和未来业务的理解，对工具的熟悉以及清晰的逻辑和产品思维，用搭积木的方式拖拉拽，自行在线设计业务表单，自定义设置表单布局样式，灵活性很强，简单易上手，以便快速响应不断变化的业务需求，同时大大减少了通过代码开发页面的时间和人力成本。 基于低代码技术的GCT MedPro 3.0是冠骋运用先进技术的有力证明，也是冠骋对工业软件理解、医疗器械行业业务专业性的充分体现。冠骋信息专业专注，聚焦医疗，精通医疗器械法规，有深厚而独到的行业Know-how，服务了微创、振德、凯普、三诺、驼人、科塞尔、碧利、百赛飞、凯龙、同心、飞渡、泰尔茂等众多上市企业和行业龙头，已经在高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）等细分行业积累了丰富的项目经验。GCT MedPro 3.0的发布将是冠骋又一项重要的里程碑，我们诚挚地邀请新老用户对我们的产品、技术和服务进行新一轮检验。 亮点 1.医疗器械生产全流程管控，低代码技术灵活便捷 针对客户整个生产过程的各个方面，GCT MedPro系统根据业务痛点和业务需求提供了有价值的功能应用。解决了企业的切实需求。这些预制的成熟功能应用可以达到快速部署，快速见效的经济效益。 2.全面支持医疗器械生产合规，响应国家政策趋势 GCT MedPro可以极大地助力医疗器械客户实现产业化升级，满足NMPA、FDA、GMP、ISO等法规要求，对于医疗器械客户无论是在国内生产销售或者出口国际的需求都能及时有效地得到支持。 3.特色技术，实时在线通过工业数据的质量分析和控制 GCT MedPro支持管理者及时掌握生产品质状况，自动进行异常侦测，自动报警，自动停线停设备，及时通知相关部门，集成了质量分析和控制的模块，可以实现及时的质量事件闭环操作，大大改善了线下问题处理反馈，管理途径不统一等造成的时间浪费和效率低下的难题。 4.综合业务价值 通过应用本系统，可以给医疗器械客户带来全面的业务价值，包括效率提升，品质提高，合规加强，无纸化操作加强等，极大地增强客户的内在运营管理和外在竞争力。
8月15日，2022 ITES深圳国际工业制造技术及设备展览会暨阿里巴巴1688工业采购节（简称：ITES深圳工业展）在深圳国际会展中心举行。本届展会延续高质量的行业创新成果展示与产业链上下游连接的平台价值，以“高端机床设备×自动化技术应用×精密零件加工”为核心展览内容。现场共设置“金属切削机床、金属成形机床、机器人及自动化设备、工业零件、电子智能制造、线缆工业”六大专题展。冠骋信息作为本届展会“医疗器械”分论坛的核心嘉宾，受邀参加了本次展会，并在展会主会场做了“智改数转浪潮下医疗企业如何更好实现数字化合规与转型”的主题报告。 ITES深圳工业展是中国超大型的工业展览会之一，前身是SIMM深圳机械展，始创于2000年，已连续12年获得“深圳品牌展”荣誉。随着影响力不断提升、规模逐步扩充，展会于2020年全新升级为ITES深圳工业展，全方位展示高端装备、先进制造技术、专业自动化设备及技术的最新发展成果。作为承载行业创新成果展示与产业上下游连接功能的平台，2022 ITES深圳工业展会共开设7大展馆，展览规模达14万平米，1000余家展商呈现面向不同应用领域的创新产品与技术解决方案，助力工业新技术趋势落地。 其中，2022中国医疗器械工业发展论坛邀请来自国际、国内龙头医疗器械企业如迈瑞医疗、国药控股、GE医疗、普门科技供应链、冠骋信息等的重磅嘉宾，现场剖析全球医疗器械工业发展的现况问题与风向。 冠骋信息公司医疗器械行业智能制造技术总监涂伟超先生在大会主会场关于“智改数转浪潮下医疗企业如何更好实现数字化合规与转型”的报告，受到了到场近500名医疗器械行业观众的欢迎。 冠骋信息涂伟超先生首先分析了国家工信部在《“十四五”智能制造发展规划》明确自主研发工业软件的重要性，引导规模以上制造业企业到2025年基本普及数字化，重点行业骨干企业基本普及智能化。同时也分析了国家药监局新实施的《医疗器械生产监督管理办法》相关制度，如医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。从涂伟超先生对当前国内医疗器械行业大环境分析可以看出，医疗器械企业的数字化转型迫在眉睫、势在必行。 对于医疗器械行业数字化转型的目的和方向，冠骋信息涂伟超先生给出了说明：在确保研发与制造合规性的前提下，体现研发和制造的速度、灵活性、质量和成本优势。 为解答现场诸多观众对于自身企业数字化工厂建设的路径困惑，冠骋信息涂伟超先生给出了不同阶段的目标水平，从信息化、自动化、数字化到智能化。通过电子化降低产品生产过程纸张记录，实现无纸化制造；通过自动化提升制造的效率和稳定性；通过数字化大同端到端的信息流；实现智能化支持制造的柔性、个性化和快速响应与决策。 为实现医疗企业数字化建设的目标，涂伟超先生结合冠骋信息的产品和建设经验，给出了冠骋信息建议的数字化解决方案。从落地措施方面给出了具体的应对办法。 其中，讲到冠骋信息医疗器械行业智能制造系统时，重点谈到了冠骋信息所研发制造制造系统所具备的系统稳定性、架构先进性、天然合规性、以及高度可配置性。 对于冠骋信息医疗行业智能制造套件的合规性，涂伟超先生从数字化合规的要求出发，分析了从产品和交付服务方面如何满足合规，并分享了冠骋信息在三诺生物、振德医疗、事丰医疗、微创医疗等企业实现数字化合规的经验。 最后，涂伟超先生为现场嘉宾给出了数字化建设的对标收益，为企业评估数字化建设与转型的提供了可参考的指标性收益。 关于冠骋信息 冠骋信息技术有限公司（简称“GCT冠骋信息”）始运营于2016年，总部位于苏州，在济南、成都、广州等地设有分公司，是一家专注于为实体制造企业提供国际领先的，从需求、设计、工艺、到生产制造的全面智能化解决方案供应商。 冠骋信息是国内唯一专注于医疗器械行业的工业软件和数字化服务商，是中国医疗器械行业协会理事单位、苏州市工业互联网产业联盟单位，西门子工业软件的金牌合作伙伴和全线产品的销售及服务商，同时也是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner专家级合作伙伴”。冠骋信息高度重视技术创新和技术可控，自主知识产权的产品涵盖智能制造执行系统（MES）、设备自动化系统（EAP）、全生命周期管理（PLM）、质量分析系统（SPC）、智能分析系统（BI）、智能仓储物流（WMS）等数字化解决方案，行业应用十分广泛。 冠骋信息拥有丰富的医疗器械企业智能制造信息化建设经验，熟悉医疗器械法规和质量体系，凭借多年来在西门子工业4.0数字化工厂建设的国际项目经验及西门子原厂技术骨干力量，集合中国医疗器械企业发展特点，已经在高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）等细分行业广泛应用。包括微创、三诺、振德、凯普、凯龙、新津事丰、春立、泰尔茂、飞渡、科塞尔、碧利等上市企业和行业龙头。帮助众多医疗器械企业实现了降本增效、精益管理，100%无纸化生产，消除了大量非增值活动，确保企业产品质量符合合规性要求。
7月21日，由湖南省药品监督管理局、湖南省医疗器械行业协会主办，冠骋信息承的“湖南省医疗器械安全周暨医疗器械行业智能制造及数字化合规专题沙龙”，在大家的热情参与及互动下圆满落幕。 本次沙龙是2022年“全国医疗器械安全宣传周”系列活动之一。省内医疗器械企业管理者代表、企业负责人、研发及质量管理人员等100余人参加了本次活动。 湖南省医疗器械协会作为本次会议的主办方，对各位远道而来的医疗器械企业家、医疗器械制造从业者以及行业专家朋友表示感谢。 涂伟超先生作为医疗器械智能制造行业专家、西门子数字化工厂资深咨询顾问西门子认证方案架构师。15+年数字化工厂咨询规划和方案设计经验，主导和规划建设了中国第一座PCB自动化工厂(景旺电子)、第一个自动化服务器装配工厂(中科曙光)，规划和参与实施了泰尔茂、三诺生物、微创医疗、凯普生物等医疗项目方案架构师设计，作为行业专家顾问，带领团队完成科塞尔、碧利医疗、事丰医疗、振德医疗等项目的业务规划和落地。他先是对我国当前的治疗器械智能制造形势做了简要概述，他认为，当前我们生活的世界，一切都在变化，一切都在数字化，拥抱数字化就是拥抱先进生产力。数字化转型是当前每一个企业都需要重视的战略问题。智能制造是数字化转型的核心，国内的医疗器械企业应该抓住机遇，鼓励创新，积极拥抱监管，满足合规，努力提升企业自身的制造速度，拓展制造的灵活性，提升质量，降低成本，实现敏捷、稳定的协同响应。 PLM（产品全生命周期管理）高级咨询顾问赵玮，从医疗器械行业法规、政策与市场环境现状出发，阐述了当前在研发体系、质量体系、研发业务数据、合规整体管控等四方面医疗器械企业所面临的主要问题。并详细介绍了GCT冠骋信息在研发体系固化、以质量合规核心的质量管理体系、单一数据源、管理者驾驶舱等四个方面的PLM解决方案。同时，结合赵顾问丰富的PLM产品经验，为各位列席嘉宾介绍了当前的主流PLM产品特点。他认为，从行业匹配度、软件核心能力、历史应用经验等多方面出发，甲骨文的PLM产品Agile是相当贴合当前医疗器械行业研发管理数字化需求的。同时，他认为合规是医疗器械行业的头等大事，做数字化建设优先保障合规是不容置喙的。 医疗器械智能制造行业顾问王敏，多年甲方半导体自动化工厂业务规划建设经验，介绍了冠骋信息专门为医疗器械行业量身打造设计的数字化转型的全套MOM解决方案，自主研发的MES、EAP、BI、SPC、WMS等系统，她说公司在软件的打造之初完全按照FDA、药监局中法规要求的V模型验证进行设计，所以能够支持医疗器械行业整个生产过程的无纸化运行以及法规所要求的软件验证。通过对整个生产过程、品质、设备、工程的精细化、合规化管控，并将数据在看板上进行整合分析，帮助医疗器械各级领导一目了然整个车间的运营状态，以便快速高效的决策下达！ 医疗人咖啡公众号的知名医疗器械合规顾问韩健春老师，是中国医疗器械协会人力资源分会讲师、《医药经济报》特约撰稿人、全国质量奖评审员（2017年至今）、全国现场管理星级评价评审员、中国质量协会咨询部外聘专家，也是多家知名医疗器械合规顾问。 因为上海疫情缘故不能来到本次会议现场，采取了线上直播的方式与大家做分享。韩老师从条例的总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、以及法律责任等方面对新增及调整内容进行了详细且通俗的解读。他认为，当前医疗器械企业在数据、追溯、保养等等方面都存在合规问题，企业应该运用数字化手段，实现数据集成，电子记录，实现防混淆、防人为差错，防污染的三防措施，助力合规，解决企业痛点。 会议最后，参与嘉宾在老师分享结束后纷纷提出问题，4位老师分别针对嘉宾提出的问题予以解答，嘉宾与老师互动热烈，交流融洽。协会积极发挥“政府助手、企业帮手、行业推手”作用，打造医疗器械企业生产制造的全面智能化，为行业高质量发展做出应有的贡献。 至此，本次的医疗器械行业数字化转型解决方案探讨交流会圆满成功。 冠骋信息致力于为医疗器械行业提供专业的智能制造整体解决方案，在当前智能制造转型的趋势背景下，冠骋信息衷心地希望能为各医疗器械企业提供转型方面的咨询和交流帮助，欢迎各医疗器械企业随时向我们咨询，我们将竭诚为您服务。本次会议的演讲资料分享（部分）请识别下方二维码填写表单后下载。
近日，经浙江省医疗器械行业协会研究批复，冠骋信息技术有限公司（以下简称：冠骋信息）正式成为浙江省医疗器械行业协会会员单位。 浙江省医疗器械行业协会（英文译名为：Zhejiang Provincial Association For Medical Equipment Industry 英文缩写为：ZAMEI ）系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月召开了协会成立大会暨第一次会员大会。2022年1月召开了第七届二次会员代表大会。协会接受党建领导机关浙江省经济和信息化厅、社会团体登记管理机关浙江省民政厅的业务指导和监督管理。同时接受浙江省商务厅、浙江省科学技术厅、浙江省卫生健康委员会、浙江省药品监督管理局的业务指导。 协会现共有单位会员和个人会员715个（2022年4月底）。设有办事机构：秘书处；分支机构：医用高分子器械专业委员会、医疗器械技术创新与应用推广专业委员会、医疗供应链管理分会。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《医疗器械会刊》，建有《浙江省医疗器械行业协会网站》和《浙江省医疗器械行业协会微信公众号》。 此次加入该协会，意味着冠骋信息的资质及发展得到了浙江省医疗器械行业协会的认可，冠骋信息将在协会的指引下，与会员单位开展沟通交流及友好合作，助力医疗器械行业向数字化、信息化迈进，为客户提供更加优质的产品和服务，推动公司高质量发展。 目前，我国医疗器械生产企业与国际行业巨头的技术水平差距正逐渐缩小，中国医疗器械行业正高速进入下一个十年。在数字化时代，把握组织数字化能力，加速实现数字化转型，将助力医疗器械企业实现飞跃式发展。 冠骋信息技术有限公司（简称“GCT冠骋信息”）始运营于2016年，总部位于苏州，在济南、成都、广州等地设有分公司，是一家专注于为实体制造企业提供国际领先的，从需求、设计、工艺、到生产制造的全面智能化解决方案供应商。 冠骋信息是国内唯一专注于医疗器械行业的工业软件和数字化服务商，是中国医疗器械行业协会理事单位、苏州市工业互联网产业联盟单位，西门子工业软件的金牌合作伙伴和全线产品的销售及服务商，同时也是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner专家级合作伙伴”。冠骋信息高度重视技术创新和技术可控，自主知识产权的产品涵盖智能制造执行系统（MES）、设备自动化系统（EAP）、全生命周期管理（PLM）、质量分析系统（SPC）、智能分析系统（BI）、智能仓储物流（WMS）等数字化解决方案，行业应用十分广泛。 冠骋信息拥有丰富的医疗器械企业智能制造信息化建设经验，熟悉医疗器械法规和质量体系，凭借多年来在西门子工业4.0数字化工厂建设的国际项目经验及西门子原厂技术骨干力量，集合中国医疗器械企业发展特点，已经在高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）等细分行业广泛应用。包括微创、三诺、振德、凯普、凯龙、新津事丰、春立、泰尔茂、飞渡、科塞尔、碧利等上市企业和行业龙头。帮助众多医疗器械企业实现了降本增效、精益管理，100%无纸化生产，消除了大量非增值活动，确保企业产品质量符合合规性要求。 如今，冠骋信息已正式成为浙江省医疗器械行业协会的一员，拿到协会颁发证书的那一天，所有的同事们都感受到了一种深深的鼓舞和肯定。秉承着“让数字化赋能客户成功”的基本方针，冠骋信息将更坚定地实践“专注专业，研发立身，精品交付”的企业核心价值观，心怀感恩之心，承担社会责任。我们自信将在医疗这片蓝海做出一番成绩，为全世界人民的健康事业贡献冠骋的力量。
CMD不但提供医疗器械质量管理体系认证和产品认证，还提供其它领域的质量管理体系认证。CMD也是国家认证认可监督管理委员会批准的质量管理体系内审员培训机构（批准号:CNCA-P-2002-095）。CMD坚持公正、客观、诚信、优质、高效的认证宗旨，承诺为认证组织通过认证的产品和质量管理体系提供信任；CMD实施一流的认证工作，创建一流的认证机构，实实在在为组织提高质量管理水平、保障认证产品安全有效、保障认证产品符合标准及法规要求提供诚信、优质的认证服务；为维护人民生命安全和健康、维护顾客的合法权益，提升认证组织在国内外市场的竞争力，促进国际贸易发展与合作做出贡献。CMD不受来自商业、财务或其它方面因素的影响，不参与认证组织的产品设计、开发、生产、安装、服务等活动，不为任何申请认证的组织提供认证咨询，确保CMD产品认证和质量管理体系认证的公正性、权威性、有效性。
近日，经重庆市医疗器械行业协会研究批复，冠骋信息技术有限公司（以下简称：冠骋信息）正式成为重庆市医疗器械行业协会会员单位。 关于 重庆市医疗器械行业协会 （ChongQing Association For Medical Instrument Industry ，简称：CAMI ），成立于2005年9月24日，是中国医疗器械行业协会（CAMDI）的团体会员。从2005年开始，协会围绕医疗器械和设备领域，开展了一系列卓有成效的活动，协会致力于培养人才，包括针对医疗器械内审员，医疗器械生产质量管理规范，企业经营许可等方面的培训。重庆市医疗器械行业协会由重庆市从事医疗器械生产经营的企业、院校、科研、检验、临床单位和相关社会团体单位和个人，按照“企业家办会”的方针和“自选领导，自聘人员、自筹资金、自理会务”的原则，自愿组成的地方性、非营利性的社会组织，是依法登记成立的行业社会团体法人。是政府决策的参谋，行业管理的助手。协会也是医疗器械企业与政府之间的桥梁纽带，是企业与市场之间的桥梁纽带，是企业之间相互联系的桥梁纽带。是传递政府，市场和企业的声音，促进企业、协会与政府互动的平台。 目前，我国医疗器械生产企业与国际行业巨头的技术水平差距正逐渐缩小，中国医疗器械行业正高速进入下一个十年。在数字化时代，把握组织数字化能力，加速实现数字化转型，将助力医疗器械企业实现飞跃式发展。 冠骋信息是国内唯一专注于医疗器械行业的工业软件和数字化服务商，是中国医疗器械行业协会理事单位、苏州市工业互联网产业联盟单位，西门子工业软件的金牌合作伙伴和全线产品的销售及服务商，同时也是西门子医疗器械行业“Smart Expert Partner专家级合作伙伴”。冠骋信息高度重视技术创新和技术可控，自主知识产权的产品涵盖智能制造执行系统（MES）、设备自动化系统（EAP）、全生命周期管理（PLM）、质量分析系统（SPC）、智能分析系统（BI）、智能仓储物流（WMS）等数字化解决方案，行业应用十分广泛。
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