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冠骋信息受邀参加江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训活动
2022-09-23  |浏览量:536

为强化医疗器械生产企业法律法规意识和质量意识,落实企业主体责任,不断提升企业高层管理人员业务水平2022年7月13日,由北京医械华光认证有限公司组织的第一期江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训活动顺利举行。70余名医疗械业务管理层参加了本次培训。


近期江苏省药品监督管理局颁发《关于开展江苏省医疗器械生产及其相关企业高层管理人员法规知识培训和考核的通告》(2022年第14号)文件,根据省局文件中鼓励各行业协会(学会)、医疗器械第三方认证机构等与省药监局共同开发培训课程。

国医械华光(原中国医疗器械质量认证中心)作为国家认证认可监督管理委员会批准,具有独立法人地位的第三方认证机构,向江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局苏州检查分局等相关监管机构报备并获批,组织了本次培训活动。这也是国医械华光响应监管方的号召举办高管法规培训的第四年。


培训会上,国医械华光公司总经理郭新海老师对现行法规进行了详细的介绍,并分享了飞行检查、日常监督检查、体系核查与认证审核等过程中的典型案例,强调企业的质量意识,开拓精神,知识积累,求实创新。

冠骋信息作为国内唯一专注于医疗器械行业的工业软件和数字化服务商,受邀参与了本次培训活动,我们希望通过参加更多医疗器械行业相关培训,增加对医疗器械生产各个环节、各种现场质量管理的最新政策法规的了解,在今后为企业提供智能制造解决方案中,可以充分运用所学知识,助力医疗器械行业的数字化不断前行!


北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。CMD认真执行国家有关法律法规,按照国家认证机构认可准则的要求规范运行、依法认证。CMD继承了原中国医疗器械质量认证中心的全部资质,具有一支经验丰富的国家注册高级审核员、审核员和专家队伍,在多年的产品认证和质量管理体系认证工作中积累了丰富的认证经验。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性,赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任,并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态,与世界医疗器械认证水平保持同步,并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。CMD不但提供医疗器械质量管理体系认证和产品认证,还提供其它领域的质量管理体系认证。CMD也是国家认证认可监督管理委员会批准的质量管理体系内审员培训机构(批准号:CNCA-P-2002-095)。CMD坚持公正、客观、诚信、优质、高效的认证宗旨,承诺为认证组织通过认证的产品和质量管理体系提供信任;CMD实施一流的认证工作,创建一流的认证机构,实实在在为组织提高质量管理水平、保障认证产品安全有效、保障认证产品符合标准及法规要求提供诚信、优质的认证服务;为维护人民生命安全和健康、维护顾客的合法权益,提升认证组织在国内外市场的竞争力,促进国际贸易发展与合作做出贡献。CMD不受来自商业、财务或其它方面因素的影响,不参与认证组织的产品设计、开发、生产、安装、服务等活动,不为任何申请认证的组织提供认证咨询,确保CMD产品认证和质量管理体系认证的公正性、权威性、有效性。

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