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湖南省医疗器械安全周暨医疗器械行业智能制造及数字化合规交流会圆满成功
2022-09-23  |浏览量:542
7月21日,由湖南省药品监督管理局、湖南省医疗器械行业协会主办,冠骋信息承的“湖南省医疗器械安全周暨医疗器械行业智能制造及数字化合规专题沙龙”,在大家的热情参与及互动下圆满落幕。


本次沙龙是2022年“全国医疗器械安全宣传周”系列活动之一。省内医疗器械企业管理者代表、企业负责人、研发及质量管理人员等100余人参加了本次活动。

湖南省医疗器械协会作为本次会议的主办方,对各位远道而来的医疗器械企业家、医疗器械制造从业者以及行业专家朋友表示感谢。

涂伟超先生作为医疗器械智能制造行业专家、西门子数字化工厂资深咨询顾问西门子认证方案架构师。15+年数字化工厂咨询规划和方案设计经验,主导和规划建设了中国第一座PCB自动化工厂(景旺电子)、第一个自动化服务器装配工厂(中科曙光),规划和参与实施了泰尔茂、三诺生物、微创医疗、凯普生物等医疗项目方案架构师设计,作为行业专家顾问,带领团队完成科塞尔、碧利医疗、事丰医疗、振德医疗等项目的业务规划和落地。他先是对我国当前的治疗器械智能制造形势做了简要概述,他认为,当前我们生活的世界,一切都在变化,一切都在数字化,拥抱数字化就是拥抱先进生产力。数字化转型是当前每一个企业都需要重视的战略问题。智能制造是数字化转型的核心,国内的医疗器械企业应该抓住机遇,鼓励创新,积极拥抱监管,满足合规,努力提升企业自身的制造速度,拓展制造的灵活性,提升质量,降低成本,实现敏捷、稳定的协同响应。


PLM(产品全生命周期管理)高级咨询顾问赵玮,从医疗器械行业法规、政策与市场环境现状出发,阐述了当前在研发体系、质量体系、研发业务数据、合规整体管控等四方面医疗器械企业所面临的主要问题。并详细介绍了GCT冠骋信息在研发体系固化、以质量合规核心的质量管理体系、单一数据源、管理者驾驶舱等四个方面的PLM解决方案。同时,结合赵顾问丰富的PLM产品经验,为各位列席嘉宾介绍了当前的主流PLM产品特点。他认为,从行业匹配度、软件核心能力、历史应用经验等多方面出发,甲骨文的PLM产品Agile是相当贴合当前医疗器械行业研发管理数字化需求的。同时,他认为合规是医疗器械行业的头等大事,做数字化建设优先保障合规是不容置喙的。


医疗器械智能制造行业顾问王敏,多年甲方半导体自动化工厂业务规划建设经验,介绍了冠骋信息专门为医疗器械行业量身打造设计的数字化转型的全套MOM解决方案,自主研发的MES、EAP、BI、SPC、WMS等系统,她说公司在软件的打造之初完全按照FDA、药监局中法规要求的V模型验证进行设计,所以能够支持医疗器械行业整个生产过程的无纸化运行以及法规所要求的软件验证。通过对整个生产过程、品质、设备、工程的精细化、合规化管控,并将数据在看板上进行整合分析,帮助医疗器械各级领导一目了然整个车间的运营状态,以便快速高效的决策下达!


医疗人咖啡公众号的知名医疗器械合规顾问韩健春老师,是中国医疗器械协会人力资源分会讲师、《医药经济报》特约撰稿人、全国质量奖评审员(2017年至今)、全国现场管理星级评价评审员、中国质量协会咨询部外聘专家,也是多家知名医疗器械合规顾问。
因为上海疫情缘故不能来到本次会议现场,采取了线上直播的方式与大家做分享。韩老师从条例的总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、以及法律责任等方面对新增及调整内容进行了详细且通俗的解读。他认为,当前医疗器械企业在数据、追溯、保养等等方面都存在合规问题,企业应该运用数字化手段,实现数据集成,电子记录,实现防混淆、防人为差错,防污染的三防措施,助力合规,解决企业痛点。

会议最后,参与嘉宾在老师分享结束后纷纷提出问题,4位老师分别针对嘉宾提出的问题予以解答,嘉宾与老师互动热烈,交流融洽。协会积极发挥“政府助手、企业帮手、行业推手”作用,打造医疗器械企业生产制造的全面智能化,为行业高质量发展做出应有的贡献。
至此,本次的医疗器械行业数字化转型解决方案探讨交流会圆满成功。

冠骋信息致力于为医疗器械行业提供专业的智能制造整体解决方案,在当前智能制造转型的趋势背景下,冠骋信息衷心地希望能为各医疗器械企业提供转型方面的咨询和交流帮助,欢迎各医疗器械企业随时向我们咨询,我们将竭诚为您服务。本次会议的演讲资料分享(部分)请识别下方二维码填写表单后下载。

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